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新2足球信用平台出租:聚焦|尴尬的供求矛盾,“罕见病”药该如何做

admin2022-04-3087足球贴士网

聚焦|尴尬的供求矛盾,“罕见病”药该如何做

2021-12-26 20:49·

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,“一次性纳入7款罕见病用药”;“原价70万一针的天价罕见病用药一举降至3万3”; 刚刚过去不久的药圈年度盛事—2021年国家医保目录谈判(也称“国谈”)再次带火了罕见病用药。

而与之形成鲜明对比的是,一周之后,当罕见病“独角兽”北海康成-B(01228.HK)正式登陆港交所,上市首日公司却大跌了近30%。

市场并没有“用脚投票”。因为让罕见病患者用得起药,实现罕见病药的患者是一项系统性工程,解决支付难题仅仅只是其中一环。 而在如何做好罕见病药这个问题上,包括北海康成在内的这个领域的所有企业,仍待闯出一条切实可行的路子来。

一款罕见病新药以创纪录速度实现可及的启示

罕见病(Rare Disease),往往是指那些发病率极低的疾病。根据世界卫生组织(WHO)的定义,罕见病为患病人数占总人口的0.65‰~1‰之间的疾病或病变。目前全球已知罕见病约7000种,约占人类疾病的10%,而在这些种类繁多的罕见病当中,有约80%是由基因缺陷所导致。

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由于罕见病单一病种患病率低,单一病种药物市场需求量很小,因此制药企业很难有足够的动力去研发相关药物,这就导致现阶段针对罕见病的治疗手段和药物均较为有限。有统计显示,在全球已知的约7000种罕见病中,真正有药可用的疾病大概只占到了5%-10%左右。

因此,罕见病一直是全人类的挑战,而各国也都为此在积极寻求各自的解决之道。

美国是全球首个通过关于罕见病用药法案的国家,在1983年颁布了《孤儿药法案》。该法案在经济上对罕见病研发进行了激励,包括对研发成本的50%给予税收抵免、设置孤儿药专营权排他性条款等,为此后各国罕见病治疗药物政策的研究作出指引。

在2017年6月,美国又发布了《孤儿药现代化计划》,旨在解决孤儿药产品项目审批大量积压的问题。该计划提出90天内对超过120天的所有请求进行完整审核,并要求之后的所有新孤儿药认定时长控制在90天以内,从而加速孤儿药的审批上市。

中国大概是从2018年左右起,开始加速完善罕见病领域内的药品研发与审批等相关政策。

2018年5月22日,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合发布了《第一批罕见病目录》(下称《目录》),共收录121种罕见病。

这是中国首次官方定义罕见病,也是中国罕见病管理的一个里程碑式事件。有了这一份目录,中国罕见病诊疗体系的建设、罕见病的基础研究、罕见病用药的上市、研发及医疗保障就有了重要的参考依据。目前,第二批目录的制定也正在推进中。

网友评论

1条评论
  • 2022-04-30 00:13:12

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